FDA: sospesi i test sul vaccino pediatrico contro il virus respiratorio sinciziale
Ndr – Banalmente fate una ricerca e vedete se c’è anche solo una notizia al riguardo in Italia
Beh, ve lo diciamo noi: NO
Si trovano solo notizie sull’approvazione dell’FDA e su quanto sia essenziale la campagna vaccinale
Vaccino pediatrico Moderna contro RSV: un documento informativo della Food and Drug Administration (FDA) afferma che l’arruolamento per tutti gli studi clinici sui vaccini contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) nei neonati è sospeso a causa di preoccupazioni circa i potenziali risultati sulla sicurezza di una sperimentazione clinica che coinvolge due vaccini candidati.
Il documento, pubblicato prima di una riunione – prevista oggi 12 dicembre – del Vaccine and Related Biologic Products Advisory Committee (VRBPAC) della FDA, ha rivelato che uno studio di fase 1 che valutava la sicurezza, la tollerabilità e l’immunogenicità di due candidati vaccini Moderna RSV (mRNA-1365 e mRNA-1345) nei neonati di età compresa tra 5 e 8 mesi è stato sospeso a luglio dopo che sono stati segnalati cinque casi di infezione grave o molto grave delle basse vie respiratorie da RSV (LRTI) nei neonati che avevano ricevuto una dose da 15 microgrammi (μg) di mRNA-1345 (3 casi) o una dose da 15 μg di mRNA-1365 (2 casi), rispetto a 1 caso nel gruppo placebo.
Cinque dei 6 neonati hanno richiesto il ricovero ospedaliero, con 1 che necessitava di ventilazione meccanica.
Vaccino pediatrico Moderna contro RSV
La FDA ha affermato:
“Lo squilibrio osservato nei casi gravi/molto gravi di RSV LRTI nel programma di sviluppo del vaccino mRNA-1345 e mRNA-1365 tra i destinatari di età compresa tra 5 e <8 mesi di mRNA-1345 (15 μg) e mRNA-1365 (15 μg) ha implicazioni incerte per lo sviluppo pediatrico in corso e futuro di altri vaccini RSV attenuati non vivi”
Lo studio ha inoltre rilevato che le risposte immunitarie al vaccino nei neonati che avevano ricevuto mRNA-1345 ed erano stati precedentemente esposti all’anticorpo monoclonale nirsevimab erano attenuate rispetto a quelle dei neonati che non avevano ricevuto nirsevimab, il che suggerisce una possibile interazione.
VRBPAC esaminerà i dati sulla sicurezza
Commercializzato con il marchio mRESVIA, mRNA-1345 è stato approvato dalla FDA a maggio per l’uso negli adulti di età pari o superiore a 60 anni. È uno dei tre vaccini RSV che sono stati autorizzati per adulti e donne incinte negli ultimi 2 anni. Moderna sta conducendo una sperimentazione di fase 1 di mRNA-1365 come vaccino combinato per RSV e metapneumovirus umano.
Il documento informativo sottolinea che questa non è la prima volta che lo sviluppo di un vaccino pediatrico contro il RSV è stato bloccato per problemi di sicurezza.
Fonte: University of Minnesota
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