FDA:
La rara condizione neurologica
è “un importante rischio potenziale”
del vaccino contro il virus RSV di Pfizer
A due persone che hanno ricevuto il vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) di Pfizer durante uno studio clinico è stata successivamente diagnosticata la sindrome di Guillain-Barré e la Food and Drug Administration statunitense ha chiesto a Pfizer di condurre uno studio sulla sicurezza se il vaccino fosse approvato.
I casi sono stati confermati in due adulti sulla sessantina che erano tra i 20.000 destinatari del vaccino nella sperimentazione clinica di Fase 3 di Pfizer.
La malattia di una persona si era completamente risolta dopo tre mesi e un’altra stava migliorando dopo sei mesi.
Non ci sono stati casi di Guillain-Barré tra persone che non hanno ricevuto l’iniezione.
Data l’associazione temporale e la plausibilità biologica, la FDA concorda con le valutazioni degli investigatori secondo cui questi eventi erano probabilmente correlati al vaccino in studio. …
Pertanto, [Guillain-Barre] è considerato un importante rischio potenziale, afferma la FDA nei documenti, che sono stati rilasciati prima di una riunione dei suoi consulenti indipendenti sui vaccini, il Comitato consultivo sui vaccini e sui prodotti biologici correlati,.
La sindrome di Guillain-Barre (GBS) è una rara malattia neurologica in cui il sistema immunitario attacca i propri nervi, causando debolezza muscolare e talvolta paralisi.
Sebbene la maggior parte delle persone guarisca completamente, alcuni casi possono essere fatali o avere effetti duraturi.
La FDA afferma:
“Dato il tasso di GBS superiore a quello di base osservato nello studio di fase 3, la FDA raccomanderà uno studio post-marketing e una sorveglianza rafforzata per un’ulteriore valutazione del GBS e di altre condizioni demielinizzanti immuno-mediate con l’uso post-marketing”.
Pfizer afferma che i casi hanno altre possibili spiegazioni e che la sua iniezione è un
“vaccino ben tollerato e sicuro, con un rapporto rischio-beneficio favorevole”.
La società afferma che condurrà uno studio sulla sicurezza sulla sindrome di Guillain-Barre se il suo vaccino RSV sarà approvato.
I dati di entrambi i vaccini sono stati discussi durante una riunione del Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione del CDC.
Il gruppo di lavoro ha concluso che i vaccini:
“hanno dimostrato un’efficacia significativa contro le malattie del tratto respiratorio inferiore causate da RSV tra gli anziani” ma che “la sorveglianza post-autorizzazione sia per la sicurezza che per l’efficacia del vaccino sarà fondamentale” se i vaccini saranno approvati dalla FDA.
FONTE: CNN
