Con l’espressione “Contenzioso di Kano” si fa espressamente riferimento a tutti quei casi giudiziari che videro coinvolta la multinazionale Pfizer in seguito ad una sperimentazione umana non autorizzata su dei bambini della città di Kano, in Nigeria.
I fatti
La prima metà del 1996 ha segnato l’inizio della più grave epidemia di meningite in Nigeria. Si trattò di una crisi di salute pubblica per il governo dell’epoca. Il 3 aprile 1996 un team di ricerca di sei membri di Pfizer arrivò in Nigeria dirigendosi direttamente nello Stato di Kano per “curare” i bambini affetti da meningite meningococcica.
Prima del loro arrivo, gli operatori di Medici senza Frontiere stavano già fornendo cure gratuite con il Cloramfenicolo, l’antibiotico più economico e raccomandato a livello internazionale per il trattamento della meningite, ma l’arrivo dei medici stranieri che dispensavano gratuitamente costosissime medicine, venne visto dalla popolazione come la salvezza assoluta.
Come molti documenti portarono alla luce, la Pfizer non stava riuscendo a trovare abbastanza pazienti negli Stati Uniti per testare il suo nuovo antibiotico Trovan, visto come un potenziale blockbuster dagli analisti di Wall Street, quindi stava usando l’epidemia di meningite della Nigeria per condurre esperimenti su bambini la cui vita era appesa a un filo, con un medicinale non ancora approvato negli Stati Uniti.
Dei 200 bambini trattati da Pfizer presso l’ospedale “Kano State Hospital”, ne morirono almeno cinque e molti altri rimasero vittima di cecità, malformazioni e paralisi.
L’antibiotico sperimentale Trovan venne successivamente messo in commercio in Europa ma solo per gli adulti e nel 1998, praticamente subito dopo, venne ritirato dal mercato per l’alta tossicità.
Un’inchiesta esaustiva condotta dal Washington Post e pubblicata nel 2000, portò alla luce un rapporto della commissione d’inchiesta sulla sperimentazione clinica del Trovan istituita dal Ministero federale della Sanità di Kano, in cui emerse che tutto ciò che gravitava attorno alla sperimentazione di Pfizer aveva gravi problemi etici, burocratici e deontologici. Ad esempio, il principale ricercatore nigeriano della sperimentazione, Isa Dutse, aveva fornito a Pfizer un’autorizzazione del comitato etico, ente che doveva concedere la sperimentazione umana, retrodatata rispetto alla data in cui i medici Pfizer avevano operato. Non solo, lo stesso comitato etico che avrebbe autorizzato Pfizer, era stato istituito presso nell’ottobre 1996, pertanto dopo la sperimentazione stessa. Ma c’è di più: oltre alla falsa approvazione retrodatata e a una commissione etica istituita a sperimentazione finita, Pfizer non aveva mai avuto il consenso scritto dei genitori per l’uso di un farmaco sperimentale sui loro figli e sono stati sollevati dubbi persino sulla documentazione scientifica della sperimentazione. Sempre dalla commissione d’inchiesta, è emerso che tre medici americani di Pfizer (Scott Hopkins, Debra Williams e Mike Dunne) erano sprovvisti dell’autorizzazione e dell’abilitazione del Consiglio Medico Nigeriano per praticare in Nigeria.
In seguito alla pressione mediatica estera dovuta a molti articoli che trattarono la sperimentazione Pfizer, l’allora ministro della Sanità Nwosu costituì appunto la commissione d’inchiesta sulla sperimentazione clinica del Trovan, con specifiche deleghe per indagare i fatti di Kano. La commissione raccomandò, tra l’altro, che Pfizer venisse adeguatamente sanzionata per aver violato il decreto sui farmaci, la dichiarazione di Helsinki sui principi etici per la ricerca medica e la convenzione delle Nazioni Unite sui diritti dell’infanzia del 1989. Il gruppo di esperti della commissione propose che il gigante farmaceutico presentasse delle scuse formali e senza riserve al governo nigeriano e alla popolazione di Kano in particolare, accompagnate da un adeguato risarcimento. Non ci ha stupito scoprire che del rapporto conclusivo della commissione d’inchiesta, venne stampato in sole tre copie, mai rese disponibili al pubblico.
Il 12 agosto 2011, il The Guardian, ha riportato la notizia dei primi vincitori della battaglia legale durata 15 anni contro Pfizer, erano stati i genitori di quattro bambini nigeriani morti a Kano. Le famiglie ricevettero assegni per 175.000 dollari dal fondo fiduciario di risarcimento. In seguito è stata “indennizzata” un’altra serie di vittime, per un totale di circa 14, lasciando fuori 186 dei 200 casi totali.
Pfizer, nel corso di tutti i processi, ha sempre sostenuto che i suoi ricercatori si sono recati a Kano con un movente puramente filantropico, ossia combattere l’epidemia di meningite, ma la commissione d’inchiesta nigeriana aveva già totalmente respinto questa ridicola spiegazione, sottolineando che i medici di Pfizer se ne sono andati mentre “l’epidemia era ancora in corso”.
Nel reperire la documentazione legata al Contenzioso di Kano, ci siamo accorti che molti aspetti della questione rimangono a distanza di anni ancora molto misteriosi, tuttavia, grazie ad una capillare ricerca, abbiamo scoperto qualcosa di interessante, ad esempio che anche l’Italia ebbe un ruolo in questa assurda controversia poiché tra il febbraio ed il marzo 2009, la Pfizer decise di risolvere la causa legale con molti dei 200 querelanti, i genitori dei bambini di Kano, con una transazione extra giudiziaria. L’accordo venne stipulato proprio a Roma e vide protagonisti delle trattative l’ex leader militare nigeriano Yakubu Gowon (accusato di genocidio e crimini di guerra) e Jimmy Carter (39º presidente degli Stati Uniti d’America dal 1977 al 1981).
In seguito lo Stato di Kano ha intentato una causa civile e penale contro Pfizer chiedendo un risarcimento di 2,75 miliardi di dollari, a cui si aggiunse anche il procuratore generale della federazione nigeriana, Michael Aondoakaa, con una causa separata da 6,5 miliardi di dollari.
Nel 2010 un cablogramma diplomatico statunitense, classificato come riservato dal consigliere economico Robert Tansey e scoperto da WikiLeaks, rivelò di un incontro avvenuto il 9 aprile 2009 tra il country manager di Pfizer, Enrico Liggeri, e alcuni funzionari statunitensi, dove si affermava che secondo Liggeri, Pfizer aveva assunto degli investigatori privati per scovare i legami di corruzione proprio del procuratore Michael Aondoakaa, al fine di fare pressione su di lui per far cadere la causa federale di 6,5 miliardi di dollari. Liggeri, proseguiva il cablogramma, era a conoscenza che gli investigatori di Pfizer stavano passando queste informazioni ai media locali al fine di scatenare una serie di articoli dannosi su Aondoakaa, articoli puntualmente usciti tra febbraio e marzo del 2009.
Nel novembre 2010, poco più di un anno dopo, il procuratore Michael Aondoakaa archiviò le azioni civili e penali, ritirando di fatto la causa federale, e strinse un accordo con Pfizer. Il ritiro del caso, così come i termini dell’accordo, sono ad oggi un segreto altamente custodito dalle parti coinvolte nella negoziazione. Il procuratore Michael Aondoakaa, privato nello stesso 2010 del grado di Senior Advocate della Nigeria dal Comitato Disciplinare dei praticanti legali sulla base di diverse petizioni scritte contro di lui, abbandonò la carriera e si mise a fare l’imprenditore/coltivatore di riso in Nigeria.
I farmaci, come l’antibiotico Trovan utilizzato in maniera fraudolenta a Kano, varcano i confini a causa di una scarsa revisione governativa americana in favore di una revisione unicamente privata. Il controllore è colui che produce il farmaco, lo testa, lo sperimenta e pubblica le ricerche. Le scarse risorse che l’FDA destina alla supervisione degli esperimenti all’estero, permettono alle case farmaceutiche di pagare i medici nei paesi del Terzo Mondo e nell’Europa dell’Est per testare i propri farmaci a migliaia di soggetti umani. La questione allarmante è che l’FDA e l’EMA richiedono per normativa che i pazienti di tutte le sperimentazioni, indipendentemente da dove vengono eseguite, esprimano pienamente il consenso informato alla sperimentazione e, inoltre, all’utilizzo dei dati al fine produrre dei risultati pubblicabili scientificamente. Questi consensi informati fanno parte della copiosa documentazione che ogni casa farmaceutica deve consegnare ai vari enti regolatori al fine di ottenere l’approvazione all’immissione in commercio di un farmaco, ma tale consenso informato non vi è stato a Kano, così come non è esistito in tantissimi altri casi.
Oltre alla tragedia e l’umana comprensione per il dolore per le vittime di Kano, superato lo sdegno per una sperimentazione su bambini la cui vita era appesa ad un filo, a noi la domanda sorge spontanea: in che modo l’FDA e l’EMA approvano prodotti farmaceutici se manca la documentazione necessaria all’approvazione stessa?
Fonte: CORVELVA
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