Un numero di casi di infiammazione cardiaca superiore al previsto si è verificato in persone che hanno ricevuto Novavax, il farmaco che avrebbe dovuto convincere anche i più scettici.
Lo studio pubblicato il 14/02/2023
Miopericardite associata al vaccino Novavax COVID-19 (NVX-CoV2373):
un’analisi retrospettiva dei rapporti sulla sicurezza dei singoli casi da VigiBase
Astratto
La miocardite e la pericardite sono state associate in particolare ai vaccini a mRNA, ma l’associazione con un vaccino adiuvato recentemente autorizzato (NVX-CoV2373) è controversa.
Obbiettivo
L’obiettivo era quello di analizzare i casi di miocardite e pericardite in associazione con NVX-CoV2373 segnalati al database globale delle relazioni sulla sicurezza dei casi individuali (ICSR) dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per il monitoraggio dei farmaci (VigiBase), applicando analisi di sproporzionalità.
Risultati
In totale, 61 ICSR includevano NVX-CoV2373.
La maggior parte delle segnalazioni ha avuto origine in Australia (50; 82,0%); 24 (39,3%) sono stati considerati gravi.
Nessuno di loro è stato fatale.
L’età media degli individui era di 35,5 anni e la maggior parte erano maschi (38; 62,3%).
Il dolore toracico è stato l’evento correlato più comune 43 (70,5%). Il periodo medio di induzione è stato di 3 giorni dopo l’immunizzazione.
È stata riscontrata una maggiore sproporzionalità per la miopericardite per i vaccini NVX-CoV2373 (ROR 14,47, intervallo di confidenza 95% [CI] 11,22-18,67) e mRNA: BNT162b2 (ROR 17,15, intervallo di confidenza 95% 16,88-17,42) e mRNA-1273 (ROR 6,92, 95 %IC 6,77-7,08).
Valori più alti sono stati trovati nei maschi.Il vaccino basato su vettori adenovirali Ad26.COV2.S ha mostrato una sproporzionalità leggermente aumentata (ROR 1,83, IC 95% 1,70-1,98), mentre non è stata riscontrata una sproporzionalità aumentata per ChAdOx1.
Conclusioni
Il vaccino NVX-CoV2373 ha mostrato una sproporzionalità simile a quella dei vaccini a mRNA.
Sono necessarie ulteriori prove da studi controllati; tuttavia, è giustificato un approccio precauzionale.
Gli operatori sanitari devono essere consapevoli della potenziale insorgenza di miopericardite con questo nuovo vaccino.
Introduzione
Il vaccino NVX-CoV2373 coronavirus disease 2019 (COVID-19) (Novavax) è un nuovo vaccino adiuvato a base di proteine che combina la proteina spike della sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) con l’adiuvante Matrix-M, recentemente autorizzato per uso di emergenza da parte della Food and Drug Administration (FDA), per prevenire il COVID-19 in soggetti di età pari o superiore a 12 anni.
Il vaccino era stato precedentemente autorizzato in Australia, Canada, Regno Unito e Unione Europea.
A causa delle prove della sperimentazione clinica, la FDA ha emesso un avviso per l’aumento dei rischi di miocardite e pericardite, che è stato incluso nella scheda informativa per gli operatori sanitari.
Al contrario, nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) pubblicato dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) [4] non è disponibile alcuna avvertenza né alcuna menzione del rischio di miocardite o pericardite.
Miocardite e pericardite sono stati i primi segnali associati ai vaccini a mRNA emersi in Israele nel 2021.
Da allora, le prove di causalità si sono accumulate ed entrambi i vaccini a mRNA, BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) e mRNA-1273 (Moderna), hanno elencato questi eventi nell’etichetta del prodotto.
Il disallineamento delle decisioni normative tra le agenzie di regolamentazione può suggerire la presenza di prove contrastanti.
Lo scopo del presente studio era descrivere e analizzare i casi di miocardite e pericardite con vaccini COVID-19 segnalati al database globale dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) dei rapporti sulla sicurezza dei casi individuali (ICSR) applicando l’analisi della sproporzionalità.
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FONTE: springer.com
